Kapsul lunak

KELOMPOK DELIVERY
Anggota :

    SARTIKA PANJAITAN
    SIHOL PRIANTA BACIN
    MELA DWI ANGELINA
    NUR KRISTANTO
    AULIA RAHMAN
    ANI MARYATI
    DIAH WULAN DARI
    LENI MARLINA
    AGUNG SUSILO
    DINI SRI NOVIANTI
    HIZWA
    RIWAYANTI
    NOVIANTI
    MARDIATUL KHUSNAINI
    ROBY E.
    DESI MELYANI


Kapsul lunak
1.    Definisi :
Kapsul lunak/Soft, elastic gelatin capsules (SEGs) adalah suatu sediaan yang terdiri dari satu bagian yang utuh (one-piece), tertutup rapat, yang dapat mengandung cairan/larutan, suspensi atau semi padat. Oleh SGA (softgel Association) diberi nama softgel yaitu sediaan yaang terdiri dari “one-piece”, tertutup rapat, cangkang gelatin lunak berisi obat dalam bentuk larutan atau semi padat yang telah diformulasikan, dimasukkan kedalam cangkang dan ditutup dalam suatu proses yang kontinyu. Hal ini untuk membedakan dengan two-piece hard shell capsules. Bentuk Kapsul Oval Putaran Oblong
2.    Aplikasi
Kapsul gelatin lunak dapat diproduksi dalam berbagai ukuran, bentuk dan warna. Dalam bidang Farmasi kapsul lunak digunakan untuk :
– Sebagai bentuk sediaan oral (manusia dan hewan)
– Sebagai bentuk sediaan supositoria (rektal/vaginal).
– Sebagai kemasan khusus berbentuk tube untuk penerapan takaran tunggal salep kulit, salep mata, tetes telinga atau salep rektal untuk manusia atau hewan
– Untuk obat yang dikehendaki hancur di usus
– Untuk Chewable misal antasida, obat batuk dan vitamin
– Kosmetik
3.    Komposisi dan sifat cangkang kapsul lunak
Sama seperti cangkang kapsul keras, komponen dasar kapsul lunak adalah gelatin.
Bahan lain : Air, Plasticizer, Opacifier, Flavor, Swectener, dan Enteric agent. Persyaratan untuk gelatin tercantum dalam Monografi. Persyaratan tambahan tergantung pada pabrik pembuat
4.    Keunggulan
Produk-produk softgel (kapsul lunak) diproses dengan menggunakan teknologi modern sehingga dipastikan produk memiliki tingkat akurasi, presisi dosis yang lebih tinggi dibanding produk suplemen atau herbal yang diproduksi dalam bentuk tablet, powder maupun cairan, selain itu produk memiliki nilai higienitas yang lebih tinggi .
Beberapa kelebihan yang bisa kita dapatkan dari produk-produk yang dikemas dalam bentuk softgel antara lain :
•    Setiap softgelnya dipastikan memiliki satu kesatuan komposisi produk yang kompak
•    Di setiap softgelnya memiliki tingkat presisi, akurasi dan keseragaman komposisi produk yang tinggi dan sama (seragam)
•    Softgel lebih mudah ditelan dibanding produk dalam bentuk tablet ataupun hard kapsul
•    Bentuk softgel lebih mudah untuk dicerna serta lebih mudah diserap oleh tubuh
•    Tingkat stabilitas zat aktif yang terkandung dalam softgel lebih tinggi dibanding produk dalam bentuk lain
•    Dalam bentuk softgel, produk lebih terlindungi dari zat kontaminan, cahaya dan oksidasi
•    Bentuk softgel memungkinkan bisa menutupi aroma kurang sedap dari bahan baku produk.
•    Produk lebih mudah diidentifikasi dengan bentuk & warnanya yang beraneka ragam
•    Produk memiliki tampilan yang lebih elegant dan menarik
5.    Jenis obat kapsul lunak

•    Nigell
•    Ultra DHA
•    Tripel lecithin
•    Hobat
•    Fish body oil
•    Maxlim
•    Habasya
•    Musyafa
•    Naturaseed
•    Grafacel, dll

6.    Proses produksi
untuk memproduksi kapsul lunak merupakan suatu proses yang unik. Tidak semua perusahaan yang mampu memproduksi tablet dan kapsul dapat memproduksinya (faktor ekonomis, hak paten dan faktor teknis).gelatin yang dgunakan memiliki 2 tipe, yaitu gelatin tipe A dan B. Gelatin tipe A diperoleh dari prekusor yang ditambah asam dan memberikan titik isolistrik pada pH 9 sedangkan gelatin tipe B diperoleh dari prekusor yang ditambah basa dan memiliki titik isolistrik pada pH 4.7 (Lachman 1994).
•    Kapsul lunak dibagi berdasar polimernya pembentuk cangkang :
a. Gelatin/softgel
b. Non gelatin / soft capsule
Gelatin free-soft capsule
•    Chewable Softgel
-bisa dikunyah
-utk anak-anak (paediatric)
-dihisap secara pelan-pelan (swallow)
contoh sediaan = Soflet® Gelcaps
-swallownya lebih mudah dari chewable
-menutupi rasa
•    Enteric Softgel
-gak dicoat Lagi, gelnya sendiri sudah tahan sama asam lambung
-gelatin ditambahkan material yg hancur di usus (enteric coated)
-buat obat-obat yg tidak stabil di lambung, mengiritasi lambung, targetnya di usus halus,
-Banner’s enteric softgel, gelatin tidak campur material enteric coated, jd cangkang tidak hancur di lambung tapi hancur di usus
•    Candidated for enteric delivery
-dlm polimernya sudah ditambah enteric coated, jadi tidak perlu cangkang baru karena formula polymer itu jadi cangkangnya.
-menyebabkan belching (sendawa), ketidaknyamanan lain pada lambung
•    Controlled Release Softgel
-dicampur matriks yg bersifat hidrofob
-dlm bentuk emulsi/suspensi àkapsul lunak
-suspensi àdispersi padatan dlm cairan (gas juga bisa)
Kesimpulan :
Cangkanng harus kompatible dengan isi
Bahan tambahan harus sesuai dengan monografi
Eksipien aman dan tidak toksik, contoh : cemaran logam berat
Bahan tambahan lain :
•    Preservatif : Metil/propil paraben (0,2 %)
 Opacifier : Titanium dioksida (0,2-1,2 %)
 Flavor : Etil vanilin, minyak atsiri (0,1 %)
 Zat warna: zat warna yang larut, zat warna lak (qs)
 Swectener: Gula/sukrosa (sampai 5 %), xylitol, stevia
Material pengisi
Kapsul lunak dapat berisi 1 macam larutan/kombinasi, larutan obat dalam suatu pelarut, dan suspensi, bentuk semi padat dan padat.
Kekuatan bloom atau kekuatan gel
Yaitu: suatu ukuran dari kekuatan kohesi ikatan silang yang terjadi antara molekul-molekul gelatin, dan sebanding dengan bobot molekul gelatin. Angka bloom ditentukan dengan mengukur berat (gram) yang diperlukan suatu pelampung plastik yang diameternya 0,5 inci 4 mm ke dalam gel gelatin 6 2/3 % yang telah didiamkan pada 100 C selama 17 jam. Biasanya 100-250 gram, tergantung pabrik. Makin tinggi kekuatan bloom, makin tinggi pula stabilitas fisika dari cangkang. Harga gelatin berbanding lurus dengan kekuatan bloom atau kekuatan gelnya faktor penting dalam pertimbangan biaya.

Pelarut atau pembawa
•    Ada 2 katagori dasar material yang dapat digunakan sebagai pembawa untuk kapsul gelatin lunak :
1.    Water-immiscible, volatile, or more likely nonvolatile liguids, such as vegetable oils, aromatik and alifatic hidrocarbons (mineral oil), medium-chain triglycerides, and acetylated glycerides
2.    Water-miscible, non volatile liguids, such as low molekular weight PEG (PEG 400 and 600) and nonionic surface-active agent such as polysorbates
Yang harus di perhatikan
•    Yang tidak boleh diisikan adalah cairan yang bersifat saling campur dengan air dan mudah menguap, dan Plasticizer.
•    Air dan alkohol dengan kadar < 5 % dari isi kapsul masih dapat digunakan sebagai pelarut tambahan
•    Gliserin dan PEG sampai kadar 10 % masih dapat digunakan sebagai pelarut tambahan
Viskositas
•    Ditentukan pada konsentrasi gelatin 6 2/3 % dalam air pada suhu 600 C mempunyai viskositas 25- 45 milipoise.
•    BESI
Kadar besi dalam gelatin yang digunakan untuk kapsul lunak tidak boleh lebih dari 15 ppm.
•    PLASTICIZER (pelentur)
Contoh : Gliserin, Sorbitol dan PEG.
a. Perbandingan antara gelatin kering dan Plasticizer kering akan menentukan kekerasan cangkang.
0,3-1,0 Cangkang sangat keras
1,0-1,8 sangat lunak
b. Perbandingan antara air terhadap Plasticizer juga perlu diperhatikan. Biasanya perbandingannya mendekati 1 banding 1

Determinasi ukuran
•    Material yang berbentuk cairan ukuran langsung di hitung berdasarkan densitas
•    Material yang tidak mudah mengalir “nonflowable material” (viscous liguid,semisolid, or solid) dihitung dengan menggunakan angka adsorpsi basis. Adsorpsi basis dinyatakan sebagai jumlah gram basis cairan untuk mendapatkan suatu campuran yang bisa dikapsulkan jika dicampurkan dengan 1 gram zat padat.
Beberapa contoh sediaan farmasi dalam bentuk kapsul lunak
1.    ECATROL

•    Komposisi :
Tiap kapsul lunak ECATROL 0,25 mengandung  :Calcitriol  0, 25 mcg
Tiap kapsul lunak ECATROL forte mengandung : Calcitriol  0,50 mcg

•    Indikasi :
• Osteoporosis postmenopause
• Osteodistrofi ginjal pada penderita gagal ginjal menahun
• Hipoparatiroid pasca bedah
• Hipoparatiroid idiopatik
• Pseudohipoparatiroidisme
• Rakhitis karenake kurangan Vitamin D

•    Kontra indikasi :
•    Penderita dengan hiperkalsemia
•    Penderita yang hipersensitif terhadap calcitriol

•    Efek samping
•    Segera    : lemah, sakit kepala, mengantuk, mual, muntah, mulut kering, konstipasi, sakit otot, sakit tulang dan metalic taste.
•    Lanjut    : polyuria, polydipsia, anoreksia, hipertensi, berat badan berkurang, nocturia, konjuntivitas, pancreatitis, photopobia, rhinorrhea, pruritus, hyperthermia, libido berkurang, kenaikan BUN, albuminuria, hypercholesterolemia, kenaikan SGOT dan SGPT, ectopic calcification.
•    Peringatan
•    calcitriol harus ditentukan dengan hati-hati pada pasien yang sedang mendapat pengobatan dengan digitalis, karena hiperkalsemia pada pasien jenis ini dapat mempercepat antmia jantung.
•    Pengaturan diet, terutama yang mengandung Kalsium harus dijalankan dengan ketat.
•    Penggunaan sediaan yang mengandung Kalsium yang tidak terkontrol harus dihindari.
•    Karena Calcitriol adaiah salah satu metabolit aktif Vitamin D3 yang sangat penting, dosis secara farmakologi dari Vitamin k dan derivatnya tidak boleh diberikan selama pengobatan dengan Calcitriol (untuk mencegah kemungkinan efek aditif dan hiperkalsemia).
•    Penggunaan enzim penginduksi seperti Fenitoin atau Fenobarbital dapat menyebabkan peningkatan metabolisme dan karena itu dapat menurunkan konsentrasi Calcitriol dalam serum.
•    Cholestyramine dapat menurunkan absorbsi Vitamin yang larut da am lemak oleh usus dan karena itu dapat mengganggu absorbsi Calcitriol dalam usus.
•    Kemasan :
ECATROL 0.25 kapsul lunak   Botol berisi 30 kapsul lunak, No. Reg. DKL 0306710302A1
ECATROL Forte kapsul lunak  Botol berisi 30 kapsul lunak, No. Reg. DKL 0306710302B1. HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Diproduksi oleh :
PT. DANKOS
Jakarta - Indonesia
2.    EVER E
•    Komposisi
vitamin E (d-alpha-tocopherol) 250 iu
•    Indikasi
Kapsul lunak Ever E mengandung vitamin E natural (d-alpha-tocopherol) 250 iu untuk memlihara kesehatan kulit
•    Kemasan
Botol isi 30 kapsul lunak
•    Dosis
tiap hari 1 kapsul
•    Penyajian
Dikonsumsi bersamaan dengan makanan
1.    GLOMEGA (30 kapsul lunak)
•    Glomega diformulasikan bagi yang mengalami masalah kolesterol dan trigliserida, darah tinggi, jantung, arthritis dan sangat baik untuk membantu perkembangan otak. Glomega merupakan suplemen yang berbentuk kapsul lunak yang mengandung tiga bahan alami yaitu:
•    Garlic (bawang putih) yang sudah dihilangkan baunya (odourless) bermanfaat untuk meningkatkan kesehatan jantung dan kardiovaskular dan akan menjaga tingkat kolesterol pada batas normal. Kandungan alami bawang putih juga berkhasiat sebagai antioxidant kuat.
•    Lecithin dari kacang kedelai merupakan sumber alami dari Choline dan Inositol. Choline dan inositol adalah komponen dasar pada dinding sel dan sangat bermanfaat dalam pertumbuhan dan fungsi sel.
•    Omega-3 dari minyak ikan salmon mengandung EPA dan DHA, dua asam lemak yang mendukung dan memelihara kesehatan sistem kardiovaskular.
•    Glomega memberikan  manfaat dalam mempercepat penurunan kadar kolesterol dan lemak dalam darah, membantu kerja jantung dan ginjal, berguna untuk kesehatan hati, membantu tubuh untuk penyerapan vitamin A, D, E dan K, membantu tubuh dalam penyerapan gizi, meningkatkan konsentrasi, serta mempertajam ingatan dan memori
4.    LESICHOL 300
•    Komposisi
Lesitin murni (PPC 95%) 175 mg, Vitamin B1 1,4 mg, Vitamin B2 1,6 mg, Vitamin B6 2 mg, Vitamin B12 3 , Vitamin E 10 mg, Nikotinamida 18 mg.
•    Indikasi
Makanan tambahan untuk menunjang fungsi hati. Obat menurunkan lemak di liver
•    Kemasan
Kapsul lunak 10 x 10 biji.
•    Dosis
3 kali sehari 1-2 kapsul.
•    Pabrik
Landson.
5.    CHILD LIFE : PURE DHA
•    Komposisi: Vitamin E
•    Indikasi :
Untuk pertumbuhan dan perkembangan fungsi otak pada anak-anak.
•    Kemasan
Kapsul Gelatin Lunak 90's (masing-masing 250 mg)
•    Dosis
Bayi sampai 1 tahun: 1 kapsul setiap hari Anak-anak 2-4 tahun: 2-3 kapsul sehari Anak-anak 5-12 tahun: 3-4 kapsul sehari
6.    FISHQUA
•    Komposisi
Mengandung ekstrak minyak hati ikan hiu dan Vitamin E.
FishQua adalah food supplement yang berisi Squalene dari hati ikan hiu jenis Aizame Spiny Dog Fish yang hidup pada kedalaman 300-1000 meter di perairan yang tidak tercemar.
•    Indikasi :
Meningkatkan kesehatan dan daya tahan tubuh. Mengurangi pusing atau lemas akibat darah rendah. Mencegah perkembangan sel kanker. Menurunkan kadar kolesterol, LDL dan trigliserida dalam darah. Membantu penderita penyakit jantung koroner. Melancarkan buang air besar. Menormalkan gula darah. Meringankan penderita Rhematoid arthritis.
•    Cara kerja :
•    Meningkatkan suplai oksigen ke dalam sel tubuh, sehingga dapat memaksimalkan fungsi dari seluruh sel-sel organ tubuh.
•    Melindungi tubuh dari racun atau substansi yang dapat menurunkan atau merusak kekebalan tubuh.
•    Sebagai antioksidan yang melindungi tubuh dari efek perusakan radikal bebas.
Meningkatkan daya tahan tubuh.
•    Kemasan
Soft kapsul 30s.
•    Dosis
1-2 kapsul perhari.
•    Pemulihan kesehatan: 1 kapsul pagi dan 1 kapsul malam setelah makanPemeliharaan kesehatan: 1 kapsul pagi setelah makan.
Anak-anak, remaja, dewasa hingga orangtua maupun perempuan, serta ibu hamil dan menyusui boleh mengkonsumsi FishQua.
7.    NATURE'S PLUS VITAMIN E
200 dan 400 I.U

•    komposisi
Vitamin E.
•    Indikasi :
Sebagai antioksidan, memperbaiki sirkulasi darah, membantu mencegah penyakit jantung dan mempercepat penyembuhan luka.
Sebagai anti aging, menjaga kesehatan, keremajaan dan elastisitas sel-sel kulit, membantu terapi jerawat dan mencegah kulit kering.
Menjaga kesehatan mata, rambut, serabut saraf, otot dan menguatkan dinding pembuluh darah kapiler.
Membantu mencegah kram otot terutama bagi mereka yang aktif berolah raga.
Meningkatkan sensitifitas insulin pada penderita diabetes tipe 2.
Memperlambat proses penyakit Alzheimer.
Kekurangan vitamin E dapat mengakibatkan kerusakan sel darah merah, gangguan saraf, infertilitas pada pria maupun wanita dan gangguan menstruasi.
•    Kemasan
Softgels 60's
•    Dosis
1 kali sehari 1 softgels (sebaiknya sebelum makan).
8.    WELLNESS OS-CAL
•    Indikasi :
Menguatkan dan menjaga kesehatan tulang, gigi, dan gusi.
Menjaga keteraturan irama denyut jantung, kesehatan jantung dan pembuluh darah.
Untuk transmisi implus saraf, kerja atau kontraksi otot dan mencegah kram otot.
Diperlukan untuk pembekuan darah.
Dianjurkan bagi wanita menopause karena jumlah estrogen yang menurun menyebabkan banyak kalsium yang hilang dari tulang.
•    Kemasan
Softgels 60's
•    Dosis
2-3 Softgels per hari sesudah makan.
9.    NATURE’S PLUS BETA CAROTENE
•    Indikasi :
Sebagai antioksidan, menjaga kesehatan jantung dan kulit dari kerusakan akibat sinar ultra violet, serta membantu pengobatan jerawat.
Menjaga kesehatan mata, membantu mencegah katarak dini, buta senja dan masalah mata lainnya.
Meningkatkan daya tahan tubuh, membantu mempercepat penyembuhan luka termasuk luka di saluran pencernaan.
Membantu menguatkan membran Mukosa saluran pernafasan (bronkus dan paru).
Pada wanita membantu menurunkan resiko terjadinya kista ovarium.
•    Perhatian
Beri jarak waktu 1-2 jam bila sedang konsumsi antibiotik atau obat penurun kolesterol.
•    Kemasan
Kapsul Lunak 60's
•    Dosis
1 kali sehari 1 kapsul.
10.    ULTRA DHA
•    DHA (Decosaheksaenoic Acid) adalah jenis asam lemak sebagai bahan utama pembentukan otak dan terbukti memiliki peran sangat penting dalam pencegahan penyumbatan pembuluh darah (aterosklerosis). SUPPLEMAX – ULTRA DHA dikemas dangan teknologi tinggi sehingga dipastikan produk ini aman dari proses hidrolisis dan oksidasi (kerusakan produk).
•     Indikasi :
Membantu dan mencegah penyempitan pembuluh darah (aterosklerosis), trombosis, hipertrigliseridemia dan hipertensi. Potensial untuk membantu mencegah dan mengatasi asma, arthritis, migraine. Potensial untuk mencegah dan mengobati beberapa jenis kanker yaitu prostat, payudara & kolon
•    ULTRA DHA sangat penting bagi perkembangan sel sehingga bermanfaat bagi pertumbuhan dan perkembangan janin dan bayi, serta untuk perkembangan otak & penglihatan
11.    SUPLEMAX-ULTRA DHA
•    Indikasi :  menjaga kesehatan peredaran darah dan jantung, ibu hamil, menyusui & anak-anak
•     Aturan pakai :
•    sehari 1 - 3 x 1 kapsul lunak